ZEISS Medical Industry Solutions

Certificazone di Qualità per i più elevati standard medicali

Soluzioni metrologiche per componenti medicali

Con i suoi elevati requisiti normativi e con molti prodotti che hanno un impatto diretto sulla qualità della vita delle persone, l’industria delle tecnologie medicali necessità di sistemi affidabili per la massima garanzia di qualità.

ZEISS conosce le normative, i loro requisiti e le sfide che i produttori e i loro reparti di qualità devono affrontare. Il nostro know-how unitamente ad una vasta gamma di prodotti per la garanzia di qualità, offrono soluzioni hardware e software su misura che supportano gli standard del settore, per dare ai produttori la certezza di cui hanno bisogno per ottenere la produttività desiderata.

Eliminare gli ostacoli Attraverso una camma di prodotti interconnessa

Test di qualità

Conformità alle linee guida FDA, MDR, etc

Regolamento sulla gestione dei dati FDA 21 CFR Parte 11

Regolamento sulla gestione della qualità ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Parte 820

quality assurance software showing capability and compliance for record keeping in medical industry

ZEISS offre una gamma completa di soluzioni hardware che comprende macchine di misura a coordinate tattili e ottiche (CMM), scanner 3D, microscopi e soluzioni CT e a raggi X. I nostri clienti traggono vantaggio da una risoluzione di prim’ordine, velocità di misura, precisione e potenti funzioni di automazione.

Le soluzioni software ZEISS includono:

  • Conformità ai requisiti secondo le norme DIN EN ISO 13 485 e FDA 21 CFR parte 11
  • Gestione sicura degli utenti
  • Integrazione di audit trail e release management
  • Creazione automatizzata di certificati e certificati di collaudo del costruttore
  • Convalida continua
  • Versione dei documenti e protezione dalle modifiche
  • Concetti dettagliati di autorizzazione, incluse le firme elettroniche
  • Disaster recovery 
  • Indicatori di performance online a livello aziendale e indicatori di performance specifici

Soluzioni di qualità per tutti i tipi di impianti

Impianti differenti, stesso processo di produzione

Sebbene esistano molte tipologie d'impianto, i processi di fabbricazione dei singoli componenti rimangono simili. Grazie alle proprietà dei loro materiali, gli impianti ortopedici possono essere classificati in base ai processi di fabbricazione. Questo ci consente di offrire soluzioni di qualità su misura nei singoli segmenti, con conseguente aumento della produttività.

Impianti dentali

A causa della forma degli impianti dentali, la misura della filettatura del componente risulta essere molto impegnativa.

Gli impianti dentali vengono prodotti con un processo di lavorazione dei metalli.

Image of a dental implant in jaw. Challenge; Metal working of small components  with tight tolerances.

Protessi alla spalla

Una protesi alla spalla è costituita da una glenosfera, un impianto glenoide, viti periferiche e un gambo omerale. La misurazione del profilo a forma libera del gambo sottile, è la sfida metrologica più grande per questo tipo di impianto.

Mentre l’impianto glenoide è realizzato in plastica, gli altri componenti sono prodotti con l’ausilio di metallo.

Shoulder implant. Challenge; Metal, Plastic Large variance in component size capabilities required

Impianti spinali

L’ispezione dei tiranti di un impianto spinale ha un elevato grado di criticità. Per questi impianti, i dischi intervertebrali sono fissati da tiranti e viti monoassiali a peduncolo.

Tutti i componenti degli impianti spinali sono fatti di metallo.

Spinal Implant Challenge; Metal Both rods and screws require the highest accuracy when measuring their  axis.

Protesi dell'anca

È la bassa tolleranza di più parti realizzate in diversi materiali che rende difficile la misurazione degli impianti protesici dell’anca. Questi impianti sono costituiti da una coppa acetabolare, un rivestimento in polietilene, una testa femorale e un fusto femorale.

Il rivestimento in polietilene è realizzato in plastica, mentre la coppa acetabolare e lo stelo femorale sono componenti della lavorazione dei metalli. La testa del femore è fatta di ceramica e metallo.

Hip implant in hip and femur. Challenge; Metal, Plastic, and Ceramic. Different material processes all with small tolerances

Protesi del ginocchio

Quando si misurano con precisionele protesi del ginocchio, è importante assicurarsi che non vengano lasciati segni bianchi. Una protesi del ginocchio è costituita da componenti metallici e plastici.

L’impianto femorale e il piatto tibiale vengono prodotti con un processo di lavorazione del metallo. L’inserto tibiale viene prodotto all’interno di un processo di lavorazione della plastica.

Knee implant Challenge; Metal and plastic processing.  Need for an interference fit between tibial plate and insert with an aligned fit with femoral implant

Impianti ossei

Viti e placche ossee vengono utilizzate per gli impianti in campo traumatologico. La maggior criticità metrologica delle placche ossee consiste nella misurazione multi-asse di fori poco profondi su una superficie a forma libera.

Gli impianti ossei sono fatti di metallo.

Bone plate implant in leg. Challenge; Metal working a plate with contouring surface and locking splines in different axis

Processo di lavorazione del metallo

Gli impianti ortopedici devono funzionare perfettamente anche nelle condizioni fisiologiche più esigenti del corpo umano. Per questo motivo è fondamentale che i produttori acquisiscano una conoscenza approfondita dei materiali ortopedici – composti metallici, ceramiche e polimeri – e della reazione organica che ne deriva. Una delle fasi più importanti del processo di lavorazione dei metalli è la valutazione delle proprietà delle materie prime per garantire le prestazioni del prodotto. Altri aspetti importanti sono il dimensionamento geometrico, la pulizia tecnica durante il processo di produzione e gli incrementi di efficienza grazie alla riduzione degli scarti.

Dal materiale grezzo al componente finito

Limiti e soluzione di qualità

Stock cylindrical metal. Colored to show grain size and direction of metal domains with an image from a microscope to the top left of the cylinder.

Metallografia

Analisi del materiale grezzo

Le criticità

  • Assicurare una qualità costante della materia prima, in scala da micro a nano, per quanto riguarda ad esempio porosità, vuoti, crepe, fessure e granulometria

I tuoi vantaggi con ZEISS

  • Determinare la causa del difetto per incrementare l'affidabilità complessiva

Soluzioni Software

Sistemi di Microscopia Ottica

Sistemi di Microscopia Elettronica

Initial Forging of the hipstem from stock material. Voids in blue to show possible defects in forging process. Magnified voids above the stem.

Qualità di componenti grezzi

Ispezione della forma primaria

Le criticità

  • Garantire che i componenti siano prodotti a regola d'arte, senza fessure, vuoti, crepe o inclusioni che possano risultare critiche

I tuoi vantaggi con ZEISS

  • Ispezione rapida dei componenti prodotti per evitare costosi guasti nelle fasi successive del processo di produzione

Soluzioni software

Soluzioni di scansione

Tomografia Computerizzata e Sistemi a Raggi X

Forged stem shown to show flashing form the forging process. Would be as received part from the supplier.

Ispezione in ingresso

Verifica efficiente dei componenti forniti

Le criticità

  • Garantire che le parti fornite siano entro i margini di lavorazione
  • Tempi rapidi del ciclo di ispezione ottimizzare il processo

I tuoi benefici con ZEISS

  • Piani di ispezione programmabili, eseguibili in CNC
  • Ottimizza il tempo di lavorazione e identifica i pezzi di scarto prima che si trasformino in prodotti

Soluzioni software

Soluzioni di scansione

Macchine di misura a coordinate

Stem further processed. Image above shows microscope image of debris on filter. From cleaning processed part.

Controllo In Process

Osservazione della qualità di lavorazione

Le criticità

  • Individuare e classificare la contaminazione da particolato per soddisfare gli standard qualitativi nell’industria medica
  • Ispezioni nelle fasi del processo sono necessarie per controllare la lavorazione ed evitare scarti inutili

I tuoi benefici con ZEISS

  • Il sistema, oltre a individuare le particelle, le classifica in base alla contaminazione o all’usura, evitando una lavorazone ulteriore sui pezzi di scarto

Soluzioni Software

Sistemi di Microscopia Ottica

Sistemi di Microscopia Elettronica

Scanning Solutions

Mostly processed stem. Lines describing nominal lengths. Image above to show stylus making contact with the part to measure said dimensions.

Dimensionamento Geometrico

Dimensionamento finale

Le criticità

  • Fattori critici per la certificazone di qualità sono il tempo di ciclo e l’affidabilità dei risultati
  • Le tolleranze molto strette del profilo su superfici levigate, risultano essere una sfida per i metodi di ispezione tradizionali

I vantaggi con ZEISS

  • Aumentare l’intervallo di accettabilità, riducendo l’incertezza di misura
  • Riducete l’influenza dell’operatore e la necessità di controlli manuali utilizzando il controllo CNC

Soluzioni software

Scanning Solutions

Macchine di misura a coordinate

Completed hip stem. Showing highlighted witness marks. A topography image above the stem shows morphological characteristic of the finished surface.

Analisi della superficie

Ispezione visiva finale

Le criticità

  • I prodotti finiti devono essere controllati per garantire il corretto spessore e una qualità delle superfici impeccabile
  • La lucidatura rappresenta un fattore critico durante l’ispezione ottica

I vantaggi con ZEISS

  • Fast contactless evaluation of roughness Valutazione rapida e senza contatto della rugosità
  • Risultati riproducibile e veloci nell’ispezione finale

Soluzioni Software

Sistemi di Microscopia Ottica

Ispezione e caratterizzazione della superficie

Processo di fabbricazione delle materie plastiche

Grazie al processo produttivo, gli impianti in plastica possono essere realizzati in modo molto efficiente in grandi lotti, ma anche singolarmente. A volte si tratta di singole parti che sono state fabbricate appositamente per il paziente. Questo perché il grande vantaggio delle materie plastiche in medicina è che possono essere modellate in diversi modi e quindi adattate alle esigenze del paziente. Soprattutto il polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) ha avuto grandi successi nelle applicazioni di impianti ortopedici, grazie alla sua elevata resistenza all’abrasione, all’elevata tenacità e inerzia biochimica. Grazie alle macchine e ai sistemi ultramoderni è ora possibile produrre in modo molto preciso, pezzi a volte molto piccoli e dalle geometrie complesse.

Dalla materia prima al componente finito

Limiti e soluzione di qualità

Initial geometric dimensions of stock material and shape.

Ispezione in ingresso

Verifica effciente dello stock

La sfida

  • Garantire che i componenti siano entro i margini di tolleranza del processo di lavorazione
  • Tempi rapidi del ciclo di ispezione per ridurre la probabilità di colli di bottiglia

I vantaggi con ZEISS

  • Piani di ispezione programmabili, eseguibili in CNC
  • Ottimizza il tempo di lavorazione e ordina i pezzi di scarto prima che si trasformino in prodotti

Soluzioni Software

Scanning Solutions

Macchine di misura a coordinate

Processed plastic part with highlighted dimensions. Image above shows voids on the interior of the part.

Dimensionamento Geometrico

Dimensionamento Finale

La sfida

  • Fattori critici per la certificazone di qualità sono il tempo di ciclo e l’affidabilità dei risultati
  • Le tolleranze molto strette del profilo su superfici levigate, risultano essere una sfida per i metodi di ispezione tradizionali

I vantaggi con ZEISS

  • Aumentare l’intervallo di accettabilità, riducendo l’incertezza di misura
  • Riducete l’influenza dell’operatore e la necessità di controlli manuali utilizzando il controllo CNC

Soluzioni Software

Scanning Solutions

Sistemi Tomografici e a Raggi X

Macchine di misura a coordinate

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Raramente i componenti medicali vengono prodotti in un unico luogo. Tuttavia, i problemi di misura e ispezione possono emergere in qualsiasi paese e presso qualsiasi fornitore. La nostra rete globale di ingegneri applicativi e di assistenza è disponibile ad aiutarvi a risolvere le criticità legate alla certificazione di qualità in modo da poter mantenere tracciabilità e qualità ad un livello costantemente elevato.

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